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Physio Tech

13 avenue Paul Héroult
13015 Marseille

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Système qualité

Notre système de management pour :

La maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux

Engagement de la Direction

Dans un contexte réglementaire et concurrentiel où, pour s'assurer des meilleures performances, il est essentiel de disposer des meilleurs outils, des meilleures structures et des meilleurs comportements; Physio-Tech a depuis sa création, décidé de ce faire certifier ISO 9001:2000 et ISO 13485:2004 afin de satisfaire au mieux notre clientèle.

Pour y parvenir je m'engage mettre en place des outils de mesure d'efficacité des processus et d'atteinte des objectifs, ainsi que des ressources dédiées au système qualité : les pilotes de processus qui en assurent le fonctionnement et je nomme la directrice administrative responsable qualité chargée d'assurer la coordination fonctionnelle et de rendre compte à la direction.

Par ailleurs, nous communiquerons régulièrement au travers des réunions qualités mensuelles sur l'analyse des indicateurs qualités et les mesures à appliquer pour le maintient de nos objectifs.

J'attends un engagement fort de tout le personnel à améliorer de façon continue nos performances pour satisfaire et anticiper les attentes de nos clients.

Je redéfinirais chaque année, lors de la dernière revue de direction, les objectifs en fonctions des résultats obtenus, des ressources disponibles et de l'évolution du cadre réglementaire.

Le Gérant

Notre périmètre de certification

Notre système de management s'applique aux prestations de maintenance et de contrôle qualité sur les dispositifs médicaux.

C'est à dire, aucune fabrication ou transformation des dispositifs médicaux, ainsi les exigences de conception et de développement sont exclues. Pour la même raison, ne peuvent s'appliquer les activités d'installation et leurs prestations associées, ni les exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles ou implantables.

Notre organisation


Notre structure documentaire

Le Manuel Qualité présente l'engagement de la Direction.

Les Procédures décrivent les phases logiques de réalisation d'une activité ou d'un processus, les acteurs et leur niveau de responsabilité, ainsi que les documents d'entrée et de sortie aux différentes phases. Elles répondent au « Qui, fait, quoi ? ».

Les instructions de travail transcrivent le savoir-faire, les méthodes de travail, elles répondent au « Comment ? ».

Les protocoles décrivent le savoir-faire, les méthodes de travail, présentent les résultats obtenus ou la preuve de la réalisation d’une activité et  garantissent le respect des normes en vigueur.

Les formulaires d'enregistrement présentent les résultats obtenus ou la preuve de la réalisation d'une activité.

A l'ensemble de ces documents s'ajoutent :

  • les documents de travail
  • les documents externes :
    • réglementaires
    • normatifs
    • fournisseurs

Notre cartographie des processus

Nos procédures avec leurs interactions

 
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